各乡镇人民政府，县直各单位：

《芷江侗族自治县药品和医疗器械安全突发事件应急预案》已经县人民政府同意，现印发给你们，请认真遵照执行。

芷江侗族自治县人民政府办公室  

2017年4月28日      

 

芷江侗族自治县药品和医疗器械安全突发事件应急预案目录

1.总则

1.1 编制目的

1.2 编制依据

1.3 事件分级

1.4 适用范围

1.5 工作原则

2.组织体系及职责

2.1 县药品安全突发事件应急指挥部及职责

2.2 应急指挥部办公室及职责

2.3 应急指挥部成员单位职责

2.4 专家组

3.监测、报告和预警

3.1 监测

3.2 报告

3.3 预警

4.应急响应

4.1 应急响应分级

4.2 先期处置

4.3 Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ级应急响应

4.4 Ⅳ级应急响应

4.5 信息发布

5.后期处置

5.1 善后处置

5.2 总结评估

6.监督管理

6.1 宣传、培训与演练

6.2 责任与奖惩

7.附则

7.1 预案管理与更新

7.2 预案解释部门

7.3 预案实施时间

1.总则

1.1 编制目的

指导和规范全县药品和医疗器械(以下简称药品)安全突发事件的应急处置工作，有效预防、及时控制各类药品安全突发事件，最大程度减少药品安全突发事件对公众健康和生命安全造成的危害，维护公共安全和社会稳定。

1.2 编制依据

《中华人民共和国突发事件应对法》、《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《湖南省药品和医疗器械流通监督管理条例》、《湖南省突发事件总体应急预案》、《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》、《芷江侗族自治县突发公共事件总体应急预案》等法律法规和有关规定。

1.3 事件分级

根据事件的危害程度和影响范围，药品安全突发事件分为特别重大(Ⅰ级)、重大(Ⅱ级)、较大(Ⅲ级)和一般(Ⅳ级)四级。

1.3.1 特别重大(Ⅰ级)药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为特别重大药品安全突发事件：

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在50人以上；或者引起特别严重不良事件(可能对人体造成永久性伤残、对器官功能造成永久性损伤或危及生命，下同)的人数在10人以上。

(2)同一批号药品短期内引起3例以上患者死亡。

(3)短期内2个以上省市区(其中包括我省)因同一药品发生Ⅱ级药品安全突发事件。

(4)其他危害特别严重的药品安全突发事件。

1.3.2 重大(Ⅱ级)药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为重大药品安全突发事件：

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在30人以上、50人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在5人以上、10人以下。

(2)同一批号药品短期内引起1至2例患者死亡，且在同一区域内同时出现其他类似病例。

(3)短期内2个以上市州因同一药品发生Ⅲ级药品安全突发事件。

(4)其他危害严重的药品安全突发事件。

1.3.3 较大(Ⅲ级)药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为较大药品安全突发事件：

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在20人以上、30人以下；或者引起特别严重不良事件的人数在3人以上、5人以下。

(2)短期内1个市州内2个以上县市区因同一药品发生Ⅳ级药品安全突发事件。

(3)其他危害较大的药品安全突发事件。

1.3.4 一般(Ⅳ级)药品安全突发事件

凡符合下列情形之一者，为一般药品安全突发事件：

(1)在相对集中的时间或区域内，批号相对集中的同一药品引起临床表现相似的，且罕见的或非预期的不良事件的人数在10人以上、20人以下；或者引起特别严重不良事件的人数有2人。

(2)其他一般药品安全突发事件。

有关数量表述中，“以上”含本数，“以下”不含本数。

1.4 适用范围

本预案适用于全县范围内药品安全突发事件的处置。

1.5 工作原则

按照统一领导、分级负责，预防为主、平急结合，快速反应、协同应对，依法规范、科学处置的原则，开展药品安全突发事件应急处置工作。

2.组织体系及职责

2.1 县药品安全突发事件应急指挥部及职责

县人民政府设立药品安全突发事件应急指挥部(以下简称应急指挥部)，由县人民政府分管副县长担任指挥长，县人民政府办公室协管副主任、县食品药品工商质量监督管理局局长担任副指挥长，县卫生和计划生育局、县公安局、县教育局、县委外宣办、县广播电视台等单位和乡镇负责人为成员。

职责：协助省、市应急指挥部做好特别重大(Ⅰ级)、重大 (Ⅱ级)和较大(Ⅲ级)药品安全突发事件的应急处置工作；领导、组织、协调一般(Ⅳ级)药品安全突发事件的应急处置工作，决定启动芷江侗族自治县药品安全突发事件应急预案，发布药品安全突发事件有关信息，指导做好善后处置各项工作。

2.2 县药品安全突发事件应急指挥部办公室及职责

县应急指挥部办公室设在县食品药品工商质量监督管理局，由县食品药品工商质量监督管理局局长兼任办公室主任。

负责县应急指挥部日常工作；承担应急值守、综合协调及信息收集、处理和报送；负责县应急指挥部会议的组织和工作督办；编写县应急指挥部工作动态和日志；承办县应急指挥部交办的其他工作。

2.3 县药品安全突发事件应急指挥部成员单位职责

县食品药品工商质量监督管理局　组织、参与一般(Ⅳ级)以上药械安全突发事件应急处置；研究制定应急处置工作措施和程序，协调有关部门(单位)开展应急处置工作；及时向县人民政府和市食品药品工商质量监督管理局报告情况，并通报有关部门(单位)。

县卫生和计划生育局(含疾控中心)　负责开展医疗救治工作，及时将发现的药品安全突发事件通报县食品药品工商质量监督管理局；负责预防免疫接种的不良事件收集、分析、上报等工作，及时与同级药品不良反应与药物滥用监测部门进行沟通，负责组织实施发生突发性群体预防免疫接种不良事件的现场应急、处置和流行病调查工作。

县公安局　负责配合开展对特殊药品(麻醉药品、医疗用毒性药品、放射性药品)安全突发事件的调查、核实；负责对县食品药品工商质量监督管理局移交的涉嫌假劣药品、不合格医疗器械违法行为引起的突发事件进行查处；维护药品安全突发事件现场秩序和社会稳定。

县教育局　协助对涉及学校的药品安全突发事件实施控制，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护培训工作。

县委外宣办　负责协调做好食品安全事故信息发布和舆论引导工作。

县广播电视台 协助做好药品安全突发事件的新闻报道工作。

乡镇人民政府　协助县应急指挥部搞好本行政区域药品安全突发事件应急响应工作。

2.4专家组

县食品药品工商质量监督管理局会同县卫生和计划生育局组织县内药学、临床医学、药理毒理学、流行病学、统计学、生物工程学、公共卫生管理学、法学、心理学、材料学等方面的专家(专业人员)设立县药品安全突发事件应急处置专家组，负责药品安全突发事件应急处置工作的咨询和指导，参与事件调查，向县应急指挥部提出处置工作意见和建议。

3.监测、报告和预警

针对可能发生的药品安全突发事件，建立健全监测、报告和预警制度，积极开展风险分析和评估，做到早发现、早报告、早预警、早处置。

3.1 监测

县食品药品工商质量监督管理局建立药品安全监测制度，加强对重点品种、重点环节，尤其是高风险品种质量安全的日常监管。各乡镇负责所辖区域内的药品安全监测工作，通过药品不良反应或医疗器械不良事件监测系统、药物滥用监测系统、投诉举报系统以及检验监测机构收集汇总药械安全信息，监测潜在的药品安全突发事件。

3.2 报告

3.2.1 报告责任主体

(1)发生药品安全突发事件的医疗卫生机构和药品生产、经营企业；

(2)药品不良反应、医疗器械不良事件监测机构；

(3)食品药品工商质量监督管理部门；

(4)药品、医疗器械检验检测机构；

(5)其他单位和个人。

3.2.2 报告程序和时限

按照由下至上逐级报告的原则，各责任主体应及时报告药品安全突发事件，紧急情况可越级报告。

(1)药品生产、经营企业在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向县食品药品工商质量监督管理局、药品不良反应或医疗器械不良事件监测机构报告；医疗机构在发现或获知药品安全突发事件发生后，应立即向县卫生和计划生育局报告，同时向县食品药品工商质量监督管理局报告。

(2)县食品药品工商质量监督管理局在接到报告后，组织人员赴现场对事件进行调查核实，对事件进行核实和研判，属于一般(Ⅳ级)以上药品安全突发事件的，立即向县人民政府、市食品药品工商质量监督管理局报告。

3.2.3 报告内容

药品安全突发事件信息报告分为初次报告、进展报告和总结报告。

(1)初次报告内容：事件的名称、性质，事件发生时间、地点、影响范围，受害者基本信息、主要症状与体征，所涉及药品或医疗器械的生产经营企业名称、产品规格、包装及批号，已经采用的措施，事件的发展趋势和潜在危害程度，下一步工作计划等。

(2)进展报告内容：事件调查情况和原因分析结果、产品控制情况、事件影响评估、采取的控制措施等。

较大以上药品安全突发事件每日报告事件进展情况，重要情况随时上报。

(3)总结报告内容：事件起因、应对等方面的分析，应对过程中的经验和存在的问题，对类似事件防范处置的建议等。

3.2.4 报告方式

信息报告可采取网络、电话或传真等方式报告。涉及国家秘密的，应选择符合保密规定的方式报告。

3.3 预警

县食品药品工商质量监督管理局根据监测信息，对全县的药品安全突发事件隐患提出分析评估意见，并根据评估结果进行预警

3.3.1 预警分级

根据风险评估结果，药品安全突发事件分四级预警，分别用一级、二级、三级、四级表示。

一级预警：可能发生Ⅰ级药品安全突发事件；发生Ⅱ级药品安全突发事件。由国家食品药品工商质量监督管理局发布。

二级预警：可能发生Ⅱ级药品安全突发事件；发生Ⅲ级药品安全突发事件。由省食品药品工商质量监督管理局发布并采取相应措施。

三级预警：可能发生Ⅲ级药品安全突发事件；发生Ⅳ级药品安全突发事件。由怀化市食品药品工商质量监督管理局发布并采取相应措施。

四级预警：可能发生Ⅳ级药品安全突发事件。由县食品药品工商质量监督管理局发布并采取相应措施。

预警信息的取消按照“谁发布、谁取消”的原则执行。

3.3.2 一级、二级、三级预警措施

按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

3.3.3 四级预警措施

发布四级预警后，及时采取以下措施：

(1)做好启动Ⅳ级应急响应的准备，及时向有关部门通报预警信息；

(2)对事件动态监测、分析评估，根据情况可提请上级部门调整预警级别；

(3)及时向社会发布所涉及药品警示，宣传避免、减少危害的科学常识，公布咨询电话。

4.应急响应

4.1 应急响应分级

按照统一领导、分级负责的原则，药品安全突发事件的应急响应分为Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级、Ⅳ级，分别对应特别重大、重大、较大和一般药品安全突发事件。

4.2 先期处置

药品安全突发事件发生后，县人民政府及其相关部门要在报告突发事件信息的同时，迅速组织开展患者救治、舆情应对、药品不良反应或医疗器械不良事件监测、产品控制、事件原因调查、封存相关患者病历资料等工作；根据情况在本行政区内对相关药品采取暂停销售、使用等紧急控制措施，对相关药品进行抽验，对相关药品生产经营企业进行现场调查。

4.3 Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应

Ⅰ级、Ⅱ级、Ⅲ级应急响应按照《湖南省药品和医疗器械安全突发事件应急预案》相关规定执行。

4.4 Ⅳ级应急响应

Ⅳ级药品安全突发事件发生后，县应急指挥部立即启动应急预案，在县人民政府领导下组织、指挥应急处置工作。

(1)及时将有关情况报告县人民政府、市食品药品工商质量监督管理局，及时续报有关情况；

(2)收集每日工作信息，编发《工作动态》；

(3)根据患者救治情况，协调县内外医疗专家开展医疗指导、救治工作。必要时，报请省、市派医疗专家，赶赴事发地指导医疗救治工作。

(4)根据事件情况，派工作组、专家组到事发地指导处置；县应急指挥部负责人视情况赶赴事发地现场指挥；

(5)对事发地和事件所涉及药械生产企业均在我县的，及时对有关部门和乡镇提出应急处置要求；对事发地在我县、事件所涉及药品生产企业在外地的，及时对有关部门提出应急处置要求，同时通报相关药品生产企业所在地的食品药品工商质量监督管理部门；对事发地在外地、事件所涉及药品生产企业在我县的，及时对企业所在地的乡镇和有关部门提出应急处置要求，同时向事发地所在的食品药品工商质量监督管理部门了解相关情况。

(6)核实引发事件药品的品种及生产批号，指导相关部门、医疗机构和生产经营单位依法采取封存、溯源、流向追踪、召回等紧急控制措施；组织对相关药品进行监督抽样和检测检验。

(7)根据调查进展情况，适时组织召开专家组会议，对事件性质、原因进行研判，作出研判结论。

(8)及时向社会发布警示信息，设立并对外公布咨询电话；制定新闻报道方案，及时、客观、准确地发布事件信息；密切关注社会及网络舆情，做好舆论引导工作。

(9)密切关注社会动态，做好用药者亲属安抚、信访接待等工作，确保社会稳定。

4.5 信息发布

事件发生后，应第一时间向社会发布权威信息，并根据事件发展情况，做好后续信息发布工作。 信息发布坚持实事求是、及时准确、客观公正的原则。

5.后期处置

5.1 善后处置

根据事件调查和认定的结论，依法对相关责任单位和责任人员采取措施。涉嫌犯罪的，及时移交公安机关；确定是药品质量导致的，依法对有关药品生产、经营企业进行查处；确定是临床用药不合理或错误导致的，移交卫生行政部门对有关医疗机构依法处理；确定为新的药品不良反应或医疗器械不良事件的，尽快组织开展安全性再评价，根据再评价结果调整生产和使用政策。

5.2 总结评估

应急处置结束后，县人民政府和事件涉及药品生产企业所在地的食品药品工商质量监督管理部门要对事件的应急处置工作进行总结评估，并将应急处置总结报市食品药品工商质量监督管理局。县食品药品工商质量监督管理局根据全县各级应急指挥部提交的应急处置总结报告，组织研究改进应急处置工作的措施，上报县人民政府备案。

6.监督管理

6.1 宣传、培训和演练

县食品药品工商质量监督管理局要会同有关部门(单位)，开展药品突发事件应急常识宣传和培训，增强公众应对防范能力，并适时开展应急演练，提高实战能力。

6.2 责任与奖惩

对在处置药品安全突发事件中有突出贡献的集体和个人，给予表彰。对在药品安全突发事件的预防、报告、调查、控制和处置过程中，玩忽职守、失职、渎职，或者迟报、瞒报、漏报重要情况的相关责任人，依法给予行政处分，构成犯罪的，移送司法机关依法处理。

7.附则

7.1 预案管理与更新

县食品药品工商质量监督管理局根据情况变化报请县人民政府同意后对预案进行修订和完善。

7.2预案实施时间

本预案自公布之日起施行。