（芷）市监处罚〔2024〕48号
芷江侗族自治县市场监督管理局
行政处罚决定书
（芷）市监处罚〔2024〕48号
当事人：芷江**大药房
主体资格证照名称：营业执照
统一社会信用代码：91431228MA4RY97X3Q
法定代表人：吴**
法定代表人身份证号码：433027197*****3826
地址:芷江侗族自治县新店坪镇**路
2024年8月28日，本局接到怀化市市场监督管理局的“药品监督检查发现问题移交函”。移交函显示2024年8月28日，怀化市市场监督管理局对当事人药房进行了监督检查。检查中发现当事人超出许可范围经营二类精神药品氢溴酸右美沙芬糖浆，在其经营场所内发现氢溴酸右美沙芬糖浆20瓶，在其经营场所楼上仓库中发现氢溴酸右美沙芬糖浆2件共180瓶，合计200瓶，产品批号均为230506；另在其经营场所内发现一瓶氯霉素片（已开封，剩余59片），产品批号201204，生产日期20201216，有效期至20221215，已超过保质期。
在接到移交函后，本局执法人员立即赴现场进行核查并当即对上述药品实施了扣押。
经查，当事人系经芷江侗族自治县市场监督管理局核准成立的个人独资企业，成立于2020年12月11日，法定代表人为吴**，于2021年12月16日办理了药品经营许可证，有效期至2025年1月20日，许可的经营范围为：“中药材，中药饮片，中成药，化学药制剂，抗生素制剂，生化药品，生物制品，胰岛素”。当事人于2021年6月19日在怀化新龙源药业有限责任公司购进了5瓶氯霉素片（规格：100片每瓶），产品批号均为201204，购进单价为17元每瓶，并以20元每瓶或0.2元每片的价格在店内销售，执法人员查看其“处方药购、销、存台账”，发现其一共销售氯霉素片4瓶零41片，产品批号均为201204，剩余59片，其最后一次销售记录为2022年7月22日，系在该药品有效期内销售。当事人于2024年1月15日在怀化新龙源药业有限责任公司购进了氢溴酸右美沙芬糖浆12瓶，产品批号为230506，于2024年1月29日在怀化新龙源药业有限责任公司购进了氢溴酸右美沙芬糖浆270瓶，产品批号为230506，购进单价为9元每瓶，并以15元每瓶的价格在店内销售，执法人员查看其“含特殊药品复方制剂购、销、存台账”，发现其一共销售氢溴酸右美沙芬糖浆82瓶，产品批号均为230506，最后一次销售记录为2024年6月5日。
2024年5月7日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号），将右美沙芬列入第二类精神药品，自2024年7月1日起实施。2024年5月21日，国家药监局、公安部、国家卫生健康委联合发布《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）中规定，自通知发布之日起，不具备第二类精神药品经营资质的药品经营企业不得购进右美沙芬，已有库存的企业，应对原有库存产品登记造册，填写《新列管药品备案登记表》报所在地承担药品监督管理职责的部门备案，按规定售完为止。2024年5月20日，湖南省药品监督管理局、湖南省公安厅、湖南省卫生健康委员会联合发布《关于进一步强化右美沙芬等精神药品管理的通知》（湘药监发〔2024〕10号），通知中，做出了同样规定，本局执法人员于2024年5月23日在微信群“芷江药品经营群”中对上述文件精神进行了传达，当事人接收到了文件通知，但未引起重视，拟将存放在仓库中的2件共180瓶氢溴酸右美沙芬糖浆退回总公司，而摆放在货架上的，未履行备案义务，继续上架销售。
在被执法人员查获后，当事人立即展开了自查，对店内的所有药品全部排查了一次，没有再发现超过有效期的药品，当事人设立了临期药品专柜，定期检查药品日期，确保不再发生此类事件。执法人员于2024年10月10日将扣押的200瓶氢溴酸右美沙芬糖浆解除扣押，退还给了当事人，当事人于2024年10月12日将上述200瓶右美沙芬糖浆退回了怀化新龙源药业有限责任公司。
上述事实，主要有以下证据证明：
证据一：怀化市市场监督管理局交办的“药品监督检查发现问题移交函”及相关材料共3张，现场笔录1份，证明了怀化市市场监督管理局对当事人经营场所进行检查并发现上述药品后，将案件线索移交给本局，要求本局依法处理的事实；
证据二：本局执法人员拍摄的照片9张，证明了本局执法人员在当事人经营场所进行核查并在当事人经营场所内发现上述药品的事实；
证据三：本局执法人员制作的《实施行政强制措施决定书》1份，证明了本局执法人员对上述药品依法予以扣押的事实；
证据四：本局执法人员制作的询问调查笔录１份，证明了本局执法人员向当事人调查了解上述药品的来源、数量、价格及销售情况的事实；
证据五：本局执法人员制作的《解除行政强制措施决定书》1份，证明了本局执法人员对上述氢溴酸右美沙芬糖浆依法解除扣押，退还给当事人的事实；
证据六：当事人提供的营业执照及《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的市场主体资格和药品经营资格的事实；
证据七：当事人提供的供货方营业执照及《药品经营许可证》复印件各1份，证明了供货方市场主体资格、药品经营资格的事实；
证据八：当事人提供的身份证复印件１份，证明了当事人的身份信息的事实；
证据九：当事人提供的氢溴酸右美沙芬糖浆购进凭证、销售台账及处方复印件共24张，证明了当事人购进氢溴酸右美沙芬糖浆的来源、数量、单价及销售情况的事实；
证据十：当事人提供的怀化新龙源药业有限责任公司出具的销货清单复印件1张，证明了当事人将200瓶氢溴酸右美沙芬糖浆退回总公司的事实；
证据十一：当事人提供的氯霉素片购进凭证、销售台账及处方复印件共5张，证明了当事人购进氯霉素片的来源、数量、价格、销售情况及药品过期后，没有销售过的事实；
证据十二：本局执法人员在国家药监局官网截屏的《关于调整精神药品目录的公告》（2024年第54号）打印件1张,网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/ypggtg/ypqtggtg/20240507084000186.html，证明了右美沙芬于2024年7月1日列入二类精神药品目录的事实；
证据十三：本局执法人员在国家药监局官网截屏的《关于加强右美沙芬等药品管理的通知》（国药监药管〔2024〕16号）打印件1张，网址：https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/fgwj/gzwj/gzwjyp/20240521152519143.html，及湖南省药品监督管理局、湖南省公安厅、湖南省卫生健康委员会联合发布的《关于进一步强化右美沙芬等精神药品管理的通知》（湘药监发〔2024〕10号）复印件1份，证明了国家药监局及湖南省药品监督管理局对右美沙芬提出管理要求的事实；
证据十四：本局执法人员制作的微信群“芷江药品经营群”聊天记录截图打印件2张，证明了本局工作人员向全县药品经营单位传达了上述文件精神的事实；
证据十五：当事人提供的情况说明1份，表达了当事人的认错态度和请求从轻处理的事实理由，印证了当事人经营超过有效期的药品，销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，未执行国家有关规定及被本局执法人员查获后积极改正并采取补救措施的事实。以上证据均已查证属实，形成完整的证据链，并由当事人确认，未提出异议，本局予以采信。
2024年10月18日，本局对当事人下达了《行政处罚告知书》（芷市监罚告〔2024〕48号），告知将要作出的行政处罚决定的事实、理由、依据以及依法享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述和申辩，视为放弃陈述、申辩的权利。
根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第（五）项“超过有效期的药品；”的规定，当事人被查获的药品均为劣药，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，系销售劣药的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”，另根据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”所以本案无需载明药品检验机构的质量检验结论。
根据《药品经营质量管理规范》第一百七十条“销售特殊管理的药品和国家有专门管理要求的药品，应当严格执行国家有关规定”的规定，当事人销售二类精神药品氢溴酸右美沙芬糖浆未执行国家有关规定的行为未遵守以上规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第五十三条第一款“从事药品经营活动，应当遵守药品经营质量管理规范，建立健全药品经营质量管理体系，保证药品经营全过程持续符合法定要求。”的规定，当事人的行为系从事药品经营活动，未遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为。
根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定及根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定，当事人理应受到相应的行政处罚。
因上述氯霉素片在过期后没有销售过，依法认定为无违法所得，其销售价格11.8元应依法认定为违法货值金额。当事人做为药品经营者，理应注重药品安全，而当事人销售劣药，造成了药品安全隐患，应当承受相应的法律后果。但鉴于当事人系初次违法，违法货值金额较小，且在事发后积极采取补救措施，降低了药品安全风险，积极配合执法人员的调查，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及国家市场监督管理总局下发的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（六）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本局认为当事人符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（三）项“涉案产品尚未销售或使用的；”所指情形，为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，建议对当事人减轻处罚。遵照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：”第（一）项“罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；”的裁量基准予以裁量。
对当事人销售劣药的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为并作如下行政处罚：
1.没收上述超过有效期的氯霉素片1瓶（已开封，剩59片）；
2.罚款人民币10000元，上缴国库。
对当事人从事药品经营活动，未遵守《药品经营质量管理规范》的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告;逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款;情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为并给予警告，监于当事人已将上述涉案氢溴酸右美沙芬糖浆退回总公司，违法行为已改正，故本局决定作如下行政处罚：
1.警告。
综上，本局决定责令当事人改正上述违法行为并作如下行政处罚：
1.警告；
2.没收上述超过有效期的氯霉素片1瓶（已开封，剩59片）；
3.罚款人民币10000元，上缴国库。
当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起履行上述处罚决定，并于15日内将罚款缴至银行（收款单位：芷江侗族自治县财政局非税收入汇缴户，开户行：中国农业银行芷江侗族自治县支行，账号：18782901***002787），逾期每日按罚款数额的3％加处罚款。
如不服本行政处罚决定，可在收到本决定书之日起60日内向芷江侗族自治县人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定之日起6个月内向怀化铁路运输法院提起诉讼。本行政处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行，逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，本局将申请法院强制执行。
芷江侗族自治县市场监督管理局
2024年10月26日
（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）
本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。