芷江侗族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

（芷）市监处罚〔2024〕53号

当事人：芷江侗族自治县碧涌镇**卫生院

主体资格证照名称：事业单位法人证书

统一社会信用代码：12431228448454182J

法定代表人：李**

法定代表人身份证号码：431228199***160032

地址:芷江侗族自治县碧涌镇**集镇

2024年9月13日，本局执法人员在辖区内进行药品安全巩固提升专项行动时，对碧涌镇**卫生院进行了现场检查，在其**卫生院药房内货架上发现超过有效期的药品若干，本局执法人员当即对下述药品实施了扣押，具体见下表：

经查，当事人系经芷江侗族自治县卫生健康局核准成立的乡镇卫生院，其《医疗机构执业许可证》核准的诊疗科目：预防保健科/全科医疗科/内科/外科/妇科专业/妇科保健科/儿科/儿童保健科/医学检验科/医学影像科/中医科******。当事人于2022年9月23日在怀化济源医药有限公司购进“地高辛片”1瓶，每瓶100片，购进单价95元，使用单价每片0.95元；于2022年8月17日在国药控股湖南怀化医药供应链有限公司，购进“尼群地平片”20瓶，每瓶100片，购进单价10元，使用单价每片0.1元，购进“阿司匹林肠溶片”5瓶，每瓶100片，购进单价3.6元，使用单价每片0.04元；于2022年2月28日在怀化济源医药有限公司购进“甲钴胺片”10盒，每盒2板，每板10片，购进单价13.56元，使用单价0.3元；于2022年7月6日在怀化济源医药有限公司购进“维生素AD滴剂”是5盒，每盒5板，每板10粒，购进单价30元，使用单价每粒0.6元。截至执法人员查获之日，当事人一共使用了当批次药品“地高辛片”19片，“尼群地平片”19瓶92片，“阿司匹林肠溶片”4瓶73片，“甲钴胺片”9盒6片，“维生素AD滴剂”4盒20粒。经执法人员查阅其使用记录台账，发现以上药品均是在有效期内使用的。  

在被执法人员查获后，当事人立即展开了自查，对卫生院药房内的所有药品全部排查了一次，没有再发现超过有效期的药品，当事人设立了临期药品专柜，定期检查药品日期，确保不再发生此类事件。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：本局执法人员制作的现场笔录1份，证明了本局执法人员依法在**卫生院药品经营场所进行检查并发现其使用超过有效期的药品的事实；

证据二：本局执法人员制作的询问笔录1份，证明了本局执法人员向当事人调查了解上述药品购进使用及后续处理情况的事实；

证据三:当事人提供的身份证复印件（正、反两面）1份，事业单位法人证书复印件1份，证明了当事人的主体资格和法定代表人身份信息的事实；

证据四：当事人提供的《医疗机构执业许可证》复印件1份，证明了当事人从事诊疗服务资格的事实；

证据五：本局执法人员制作的行政强制措施决定书（及清单）1份，证明了本局执法人员对上述药品依法实施扣押的事实；

证据六：本局执法人员在**卫生院检查拍摄的照片6张，证明了本局执法人员依法在当事人经营场所现场检查及所查获过期药品摆放位置，批号、生产日期、有效期等情况的事实；

证据七：当事人提供的情况说明1份，印证了当事人使用超过有效期的药品及上述药品购进、使用情况的事实；

证据八：当事人提供的药品使用出入库单明细查询记录打印件5张，证明了上述药品使用情况的事实；

证据九：当事人提供的怀化济源医药有限公司、国药控股湖南怀化医药供应链有限公司的《营业执照》《药品经营许可证》复印件各1份及当事人进货销货清单复印件5张，证明了当事人供货商的市场主体资格和药品销售资格及上述药品购进时间、数量、价格的事实；

证据十：当事人提供的药品安全承诺书原件1份及在卫生院外张贴的照片打印件2张，当事人提供的自查清理及设置临期药品专柜照片打印件2张，证明了当事人积极采取补救措施消除危害后果的事实。

以上证据均已查证属实，形成完整的证据链，并由当事人确认，未提出异议，本局予以采信。                                             

2024年10月29日，本局对当事人下达了《行政处罚告知书》（芷市监罚告〔2024〕53号），告知将要作出的行政处罚决定的事实、理由、依据以及依法享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述和申辩，视为放弃陈述、申辩的权利。                       

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第（五）项“超过有效期的药品；”的规定，当事人被查获的药品均为劣药，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，系使用劣药的违法行为。以及《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”、《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据〈药品管理法〉第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《〈药品管理法〉第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”所以本案无需载明药品检验机构的质量检验结论。

依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定，当事人理应受到相应的行政处罚。因上述药品在过期后没有使用过，且当事人的药品均为零利润使用，因此依法认定为无违法所得，上述被扣押药品共计货值101.03元，应依法认定为违法货值金额，不足一万元。当事人作为乡镇卫生院，理应注重药品安全，而当事人使用劣药，造成了药品安全隐患，应当承受相应的法律后果。但鉴于违法货值金额较小，且在事发后积极采取补救措施，降低了药品安全风险，积极配合执法人员的调查，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及国家市场监督管理总局下发的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（六）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，我们认为当事人符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（三）项“涉案产品尚未销售或使用的；”所指情形，为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，建议对当事人减轻处罚。遵照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：”第（一）项“罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；”的裁量基准予以裁量。

综上，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：                                                      

1.没收上述超过有效期的药品“地高辛片”81片、“尼群地平片”8片、“阿司匹林肠溶片”27片、“甲钴胺片”14片、“维生素AD滴剂”30粒;

2.罚款人民币10000元，上缴国库。         

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起履行上述处罚决定，并于15日内将罚款缴至银行（收款单位：芷江侗族自治县财政局非税收入汇缴户，开户行：中国农业银行芷江侗族自治县支行，账号：18782901**002787），逾期每日按罚款数额的3％加处罚款。                      

如不服本行政处罚决定，可在收到本决定书之日起60日内向芷江侗族自治县人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定之日起6个月内向怀化铁路运输法院提起诉讼。本行政处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行，逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，本局将申请法院强制执行。

芷江侗族自治县市场监督管理局        

                       2024年11月6日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。