芷江侗族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

（芷）市监处罚〔2025〕7号

当事人：芷江**大药房

主体资格证照名称：营业执照

统一社会信用代码：91431228MA4RY97X3Q

法定代表人：吴**

法定代表人身份证号码：4330271970****3826

地址:芷江侗族自治县新店坪镇长征路

2025年3月13日，本局执法人员依法对当事人药房进行了监督检查。检查中在当事人药房内的货柜上发现部分药品及医疗器械已超过有效期，具体见下表：

执法人员当即对上述药品及医疗器械实施了扣押。本局于2025年3月13日经批准予以立案调查。

经查，当事人系经芷江侗族自治县市场监督管理局核准成立的个人独资企业，成立于2020年5月29日，法定代表人为吴**，于2020年11月26日办理了药品经营许可证，有效期至2025年11月25日。当事人上述药品的购进及销售情况见下表：

执法人员查看其药品及医疗器械销售记录，发现上述医品及医疗器械均是在有效期内销售的。在被执法人员查获后，当事人立即展开了自查，对店内的所有药品及医疗器械全部排查了一次，没有再发现超过有效期的药品及医疗器械，当事人设立了临期药品专柜，定期检查药品日期，确保不再发生此类事件。

调查认定的事实：当事人销售超过有效期的药品及医疗器械。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：本局执法人员制作的现场检查笔录1份，现场拍摄的照片15张，证明了本局执法人员在当事人经营场所进行核查并在当事人经营场所内发现上述药品及医疗器械的事实；

证据二：本局执法人员制作的《实施行政强制措施决定书》1份，证明了本局执法人员对上述药品及医疗器械依法予以扣押的事实；

证据三：本局执法人员制作的询问调查笔录１份，证明了本局执法人员向当事人调查了解上述药品及医疗器械的来源、数量、价格及销售情况的事实；

证据四：当事人提供的营业执照及《药品经营许可证》复印件各1份，证明当事人的市场主体资格和药品经营资格的事实；

证据五：当事人提供的供货方营业执照复印件3张，《药品经营许可证》复印件2张，证明了供货方市场主体资格、药品经营资格的事实；

证据六：当事人提供的身份证复印件１份，证明了当事人的身份信息的事实；

证据七：当事人提供的药品销售记录复印件27张，医疗器械销售记录复印件2张；

证据八：当事人提供的进货单据复印件5张；

证据九：当事人提供的情况说明1份，表达了当事人的认错态度和请求从轻处理的事实理由，印证了当事人经营超过有效期的药品及医疗器械的事实。

以上证据均已查证属实，形成完整的证据链，并由当事人确认，未提出异议，本局予以采信。

2025年4月28日，本局对当事人下达了《行政处罚告知书》（芷市监罚告〔2025〕7号），告知将要作出的行政处罚决定的事实、理由、依据以及依法享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述和申辩，视为放弃陈述、申辩的权利。                       

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第（五）项“超过有效期的药品；”的规定，当事人被查获的药品均为劣药，当事人销售劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，系销售劣药的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”，另根据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”所以本案无需载明药品检验机构的质量检验结论。

根据《医疗器械监督管理条例》第五十五条“医疗器械经营企业、使用单位不得经营、使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械。”的规定，当事人经营过期医疗器械的行为系经营过期医疗器械的违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定及根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：”第（三）项“经营、使用无合格证明文件、过期、失效、淘汰的医疗器械，或者使用未依法注册的医疗器械；”的规定，当事人理应受到相应的行政处罚。

因上述药品在过期后没有销售过，依法认定为无违法所得，其销售价格之和95元应依法认定为违法货值金额，不足一万元。当事人作为药品经营者，理应注重药品安全，而当事人销售劣药，造成了药品安全隐患，应当承担相应的法律后果。但鉴于当事人系初次违法，违法货值金额较小，且在事发后积极采取补救措施，降低了药品安全风险，积极配合执法人员的调查，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及国家市场监督管理总局下发的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（六）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本局认为当事人符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（三）项“涉案产品尚未销售或者使用的；”所指情形，为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，建议对当事人减轻处罚。遵照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：”第（一）项“罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；”的裁量基准予以裁量。

因上述医疗器械在过期后没有销售过，依法认定为无违法所得，其销售价格之和260元应依法认定为违法经营货值金额，不足一万元，当事人系医疗器械经营者，理应注重经营的医疗器械安全，而当事人经营过期的医疗器械，造成了安全隐患，应当承担相应的法律后果。但鉴于当事人违法经营货值金额较小，且在事发后积极采取补救措施，降低了安全风险，减轻了危害后果，积极配合执法人员的调查，根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及国家市场监督管理总局下发的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（六）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本局认为当事人符合《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第十一条“当事人有下列情形之一的，可以从轻或者减轻行政处罚：”第（三）项“涉案产品尚未销售或者使用的；”所指减轻处罚的情形，为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，建议对当事人减轻处罚。遵照《药品监督管理行政处罚裁量适用规则》第三十九条“除法律、法规、规章另有规定外，罚款的数额按照下列规则确定：”第（一）项“罚款为一定金额的倍数的，减轻处罚应当低于最低倍数，从轻处罚应当低于最低倍数和最高倍数区间的30%，一般处罚应当在最低倍数和最高倍数区间的30%—70%之间，从重处罚应当超过最低倍数和最高倍数区间的70%；”的裁量基准予以裁量。

对当事人销售劣药的违法行为，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为并作如下行政处罚：

1、没收上述超过有效期的维生素AD滴剂2盒（10粒/板×2板/盒）、止咳橘红颗粒3盒（6克×6袋/盒）；

2.罚款人民币10000元，上缴国库。

对当事人经营过期医疗器械的违法行为，根据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（三）项的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为并作如下行政处罚：

1.没收上述过期的医用外科口罩（蓝色）1包[10只（已开封，剩余8只）]、医用外科口罩（粉红）1包[10只（已开封，剩余5只）]、医用棉签1袋（50支/袋）、金焊工液体敷料3盒（10ML）；

2.罚款人民币8000元，上缴国库。

综上，本局决定责令当事人改正上述违法行为并作如下行政处罚：

1、没收上述超过有效期的维生素AD滴剂2盒（10粒/板×2板/盒）、止咳橘红颗粒3盒（6克×6袋/盒）；

2.没收上述过期的医用外科口罩（蓝色）1包[10只（已开封，剩余8只）]、医用外科口罩（粉红）1包[10只（已开封，剩余5只）]、医用棉签1袋（50支/袋）、金焊工液体敷料3盒（10ML）；

3.罚款人民币18000元，上缴国库。

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起履行上述处罚决定，并于15日内将罚款缴至银行（收款单位：芷江侗族自治县财政局非税收入汇缴户，开户行：中国农业银行芷江侗族自治县支行，账号：18782901040002787），逾期每日按罚款数额的3％加处罚款。                      

如不服本行政处罚决定，可在收到本决定书之日起60日内向芷江侗族自治县人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定之日起6个月内向怀化铁路运输法院提起诉讼。本行政处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行，逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，本局将申请法院强制执行。

芷江侗族自治县市场监督管理局    

                         2025年5月12日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。