芷江侗族自治县市场监督管理局

行政处罚决定书

（芷）市监处罚〔2024〕30号

当事人：芷江侗族自治县新店坪镇**村李**卫生室

主体资格证照名称：医疗机构执业许可证

医疗机构执业许可证登记号：PDY82521443122812D6001

法定代表人：李**

法定代表人身份证号码：43302719****084027

地址:芷江侗族自治县新店坪镇**村

2024年5月10日，本局执法人员在辖区内进行药品安全巩固提升专项行动时，对当事人卫生室进行了现场检查，在其卫生室内货架上发现超过有效期的药品若干，具体见下表：

执法人员当即对上述药品实施了扣押。

经查，当事人系经芷江侗族自治县卫生健康局核准成立的村卫生室，成立于2006年2月，法定代表人为李**。当事人于2022年1月13日在怀化济源医药有限公司购进了天麻胶囊5盒，购进单价是6.8元每盒；于2022年8月1日在怀化济源医药有限公司购进了玉屏风颗粒3盒，购进单价是32元每盒；于2021年10月29日在怀化济源医药有限公司购进了氯唑沙宗片5盒，购进单价是3.2元每盒；于2022年12月20日在怀化济源医药有限公司购进了复方石韦胶囊10盒，购进单价是8.52元每盒；于2022年7月7日在四川佳能达医药贸易有限责任公司购进了接骨续筋胶囊10盒，购进单价是6.16元每盒。截至执法人员查获之日，当事人一共使用了氯唑沙宗片4盒，复方石韦胶囊4盒，接骨续筋胶囊8盒。执法人员查阅其使用记录，当事人制作的药品使用记录台头名称为“药品销售记录”，但实际上为其使用记录，经执法人员一一核对，发现以上药品均是在有效期内使用的。  

在被执法人员查获后，当事人立即展开了自查，对店内的所有药品全部排查了一次，没有再发现超过有效期的药品，当事人设立了临期药品专柜，定期检查药品日期，确保不再发生此类事件。

上述事实，主要有以下证据证明：

证据一：本局执法人员制作的现场笔录1份、现场检查照片18张，证明了本局执法人员依法在当事人卫生室检查以及在当事人卫生室内发现上述药品的事实；

证据二:本局执法人员制作的《实施行政强制措施决定书》1份，证明了本局执法人员对上述超过有效期的药品依法予以扣押的事实；

证据三:本局执法人员制作的询问调查笔录１份，证明了本局执法人员向当事人调查了解上述药品的来源、数量、价格及使用情况的事实；

证据四:当事人提供的供货方营业执照复印件及《药品经营许可证》各1份，销售单据复印件4张，打印件1张，证明了当事人履行了进货查验义务和供货方市场主体资格、药品经营资格及当事人购进上述药品的来源、数量、价格的事实；

证据五:当事人提供的医疗机构执业许可证复印件1份，证明当事人的主体资格和药品经营资格的事实；

证据六:当事人提供的身份证复印件１份，证明了当事人的身份信息的事实；

证据七:当事人提供的“药品销售记录”复印件18张，证明了上述药品在超过有效期后没有使用过的事实；

证据八:当事人提供的由芷江侗族自治县新店坪镇大洪山村村民委员会出具的证明1份，印证了当事人因车祸受伤及家庭生活困难的事实；

证据九:当事人提供的情况说明1份，表达了当事人的认错态度和请求从轻处理的事实理由，印证了当事人销售超过有效期的药品及被本局执法人员查获后积极改正并采取补救措施的事实。

以上证据均已查证属实，形成完整的证据链，并由当事人确认，未提出异议，本局予以采信。                                             

2024年6月28日，本局对当事人下达了《行政处罚告知书》（芷市监罚告〔2024〕30号），告知将要作出的行政处罚决定的事实、理由、依据以及依法享有的权利。当事人在规定期限内未提出陈述和申辩，视为放弃陈述、申辩的权利。                       

根据《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款“有下列情形之一的，为劣药”第（五）项“超过有效期的药品；”的规定，当事人被查获的药品均为劣药，当事人使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款“禁止生产（包括配制，下同）、销售、使用假药、劣药。”的规定，系销售劣药的违法行为。根据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十一条“对假药、劣药的处罚决定，应当依法载明药品检验机构的质量检验结论。”，另根据《国家药监局综合司关于假药劣药认定有关问题的复函》（药监综法函〔2020〕431号）“对假药、劣药的处罚决定，有的无需载明药品检验机构的质量检验结论。根据《药品管理法》第九十八条第二款第四项‘药品所标明的适应症或者功能主治超出规定范围’认定为假药，以及根据《药品管理法》第九十八条第三款第三项至第七项认定为劣药，只需要事实认定，不需要对涉案药品进行检验，处罚决定亦无需载明药品检验机构的质量检验结论。”所以本案无需载明药品检验机构的质量检验结论。

根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款“医疗机构应当建立和执行药品购进验收制度，购进药品应当逐批验收，并建立真实、完整的记录。”第二款“药品购进验收记录应当注明药品的通用名称、药品上市许可持有人（中药饮片标明生产企业、产地）、批准文号、产品批号、剂型、规格、有效期、供货单位、购进数量、购进价格、购进日期。药品购进验收记录保存不得少于三年，且不少于药品有效期满后一年。”的规定，当事人采购药品未建立药品购进记录的行为违反了以上规定，系购进药品，未建立购进记录的违法行为。

根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条“药品使用单位使用假药、劣药的，按照销售假药、零售劣药的规定处罚;情节严重的，法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员有医疗卫生人员执业证书的，还应当吊销执业证书。”和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款;违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算;情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”的规定及根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条“医疗机构未按本办法第五十一条第二款规定设置专门质量管理部门或者人员、未按本办法第五十二条、第五十三条、第五十四条、第五十五条、第五十六条规定履行进货查验、药品储存和养护、停止使用、报告等义务的，由药品监督管理部门责令限期改正，并通报卫生健康主管部门；逾期不改正或者情节严重的，处五千元以上五万元以下罚款；造成严重后果的，处五万元以上二十万元以下罚款。”的规定，当事人理应受到相应的行政处罚。

因上述药品在过期后没有使用过，且当事人的药品均为零利润销售，因此依法认定为无违法所得，上述被扣押药品的购进价格之和196.64元应依法认定为违法货值金额。当事人作为医疗机构，理应注重药品安全，而当事人使用劣药，造成了药品安全隐患，应当承受相应的法律后果。但鉴于当事人系初次违法，违法货值金额较小，且在事发后积极采取补救措施，降低了药品安全风险，积极配合执法人员的调查。根据《中华人民共和国行政处罚法》第三十二条“当事人有下列情形之一，应当从轻或者减轻行政处罚”第（五）项“法律、法规、规章规定其他应当从轻或者减轻行政处罚的。”及国家市场监督管理总局下发的《关于规范市场监督管理行政处罚裁量权的指导意见》第十三条“有下列情形之一的，应当依法从轻或者减轻行政处罚：”第（六）项“其他依法应当从轻或者减轻行政处罚的”的规定，本局认为当事人符合《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第九条“符合下列情形之一的，可以依法减轻行政处罚：”第（二）项“涉案产品尚未销售或使用的；”，第（三）项“生产、批发环节产品货值金额5万元以下，或者零售、使用环节产品货值金额5千元以下，危害后果轻微的；”所指情形，为进一步优化营商环境，推进包容审慎监管，决定对当事人减轻处罚。遵照《湖南省药品监督管理行政处罚裁量权适用规定（试行）》第二十四条“行使法律、法规和规章设定的罚款处罚裁量权时，罚款数额（倍数）明确的从其规定；设有罚款区间的分别按照下列方式计算：X为法定最高处罚数额，Y为法定最低处罚数额。减轻处罚：法定最低处罚数额以下；从轻处罚：［Y+（X-Y）30%］以下至法定最低处罚数额（含本数）；一般处罚：［Y+（X-Y）×30%］以上（含本数），［Y+（X-Y）×70%］以下；从重处罚：［Y+（X-Y）×70%］以上（含本数）至法定最高处罚数额。对于法律、法规、规章中，在“情节严重”情形下设定了罚款的，分为从轻、一般、从重三个等级计算罚款数额。”以下；”的裁量基准予以裁量。

当事人的使用劣药的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第一款的规定，根据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十九条和《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：                                                      

1.没收上述超过有效期的天麻胶囊5盒（12粒×5板），玉屏风颗粒3盒（5克×21袋），氯唑沙宗片1盒（0.2g×12片×2板），接骨续筋胶囊2盒（24粒/盒），复方石韦胶囊6盒（45粒/盒）；

2.罚款人民币14000元，上缴国库。

当事人购进药品，未建立购进记录的行为违反了《药品经营和使用质量监督管理办法》第五十三条第一款、第二款的规定，根据《药品经营和使用质量监督管理办法》第七十三条的规定，本局决定责令当事人改正上述违法行为。

综上，本局决定责令当事人改正上述违法行为，并作如下行政处罚：

1.没收上述超过有效期的天麻胶囊5盒（12粒×5板），玉屏风颗粒3盒（5克×21袋），氯唑沙宗片1盒（0.2g×12片×2板），接骨续筋胶囊2盒（24粒/盒），复方石韦胶囊6盒（45粒/盒）；

2.罚款人民币14000元，上缴国库。                

当事人应当自收到本行政处罚决定书之日起履行上述处罚决定，并于15日内将罚款缴至银行（收款单位：芷江侗族自治县财政局非税收入汇缴户，开户行：中国农业银行芷江侗族自治县支行，账号：1878290***0002787），逾期每日按罚款数额的3％加处罚款。                      

如不服本行政处罚决定，可在收到本决定书之日起60日内向芷江侗族自治县人民政府申请复议；也可以在收到本行政处罚决定之日起6个月内向怀化铁路运输法院提起诉讼。本行政处罚决定在行政复议和行政诉讼期间不停止执行，逾期不申请行政复议或提起行政诉讼，又不履行本处罚决定的，本局将申请法院强制执行。

芷江侗族自治县市场监督管理局    

                         2024年7月12日    

（市场监督管理部门将依法向社会公开行政处罚决定信息）

本文书一式三份，一份送达，一份归档，一份承办机构留存。