芷江侗族自治县药品监管涉企行政检查事项清单

芷江侗族自治县人民政府 发布时间： 2025-06-16 08:57
                                             芷江侗族自治县药品监管涉企行政检查事项清单
序号 检查事项 检查主体 检查依据 承办机构 检查对象 检查内容 检查方式 检查频次 备注
（实施层级）
1 对药品经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查 县级市场管理部门 　《药品管理法》（2019年修订）第九十九条第一款：药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 县市场监督管理局药械化股 药品经营和使用单位及提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查 对药品经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 （三年内完成覆盖率）
　《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）第二条：在中华人民共和国境内的药品经营、使用质量管理及其监督管理活动，应当遵守本办法。
第五十九条：药品监督管理部门应当根据药品经营使用单位的质量管理，所经营和使用药品品种，检查、检验、投诉、举报等药品安全风险和信用情况，制定年度检查计划、开展监督检查并建立监督检查档案。检查计划包括检查范围、检查内容、检查方式、检查重点、检查要求、检查时限、承担检查的单位等。
药品监督管理部门应当将上一年度新开办的药品经营企业纳入本年度的监督检查计划，对其实施药品经营质量管理规范符合性检查。
2 对医疗机构制剂配制的监督检查 县级市场管理部门 　《医疗机构制剂配制监督管理办法（试行）》第三十九条第一款：省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门负责本辖区内医疗机构制剂配制的监督检查工作，应当建立实施监督检查的运行机制和管理制度，确定设区的市级（食品）药品监督管理机构和县级（食品）药品监督管理机构的监督检查职责。 县市场监督管理局药械化股 医疗机构制剂室及涉及医疗机构制剂受托生产的企业 《医疗机构制剂配制监督管理办法》相关内容的监督检查 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 （三年内完成覆盖率）
3 对麻醉药品和精神药品经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 县级市场管理部门 　《麻醉药品和精神药品管理条例》第五十七条　药品监督管理部门应当根据规定的职责权限，对麻醉药品药用原植物的种植以及麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 县市场监督管理局药械化股 麻精药品经营使用企业 《麻醉药品和精神药品管理条例》对经营、使用、储存、运输活动进行监督检查。 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 （每年联动检查2次）
4 对经营、购买第一类中的药品类易制毒化学品的监督管理 县级市场管理部门 　　《药品类易制毒化学药品管理办法》（2010年卫生部令第72号）第四条第二款：县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内的药品类易制毒化学品生产、经营、购买等方面的监督管理工作。 县市场监督管理局药械化股 药品类易制毒化学品生产企业 根据《易制毒化学品管理条例》、《药品类易制毒化学药品管理办法》中易制毒化学品管理内容开展检查 现场检查 依企业申请检查 必要时
5 对药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查的检查 县级市场管理部门 　《易制毒化学品管理条例》（2018年修订）第三十二条第一款：县级以上人民政府公安机关、负责药品监督管理的部门、安全生产监督管理部门、商务主管部门、卫生主管部门、价格主管部门、铁路主管部门、交通主管部门、市场监督管理部门、生态环境主管部门和海关，应当依照本条例和有关法律、行政法规的规定，在各自的职责范围内，加强对易制毒化学品生产、经营、购买、运输、价格以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。 县市场监督管理局药械化股 药品类易制毒化学品经营、使用和科研企业 对易制毒化学品生产、经营、购买、运输以及进口、出口的监督检查；对非法生产、经营、购买、运输易制毒化学品，或者走私易制毒化学品的行为，依法予以查处。 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 必要时
　《药品类易制毒化学药品管理办法》（2010年卫生部令第72号）第三十四条：县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内药品类易制毒化学品生产企业、经营企业、使用药品类易制毒化学品的药品生产企业和教学科研单位的监督检查。
6 对兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素生产企业的检查 县级市场管理部门 　《反兴奋剂条例》（2018年修订）第四条第二款：县级以上人民政府负责药品监督管理的部门和卫生、教育等有关部门，在各自职责范围内依照本条例和有关法律、行政法规的规定负责反兴奋剂工作。 县市场监督管理局药械化股 蛋白同化制剂、肽类激素经营企业 药品经营质量管理规范及相关附录 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 必要时
　第八条第一款：生产兴奋剂目录所列蛋白同化制剂、肽类激素（以下简称蛋白同化制剂、肽类激素），应当依照《药品管理法》（以下简称药品管理法）的规定取得《药品生产许可证》、药品批准文号。
7 对药品上市许可持有人、药品经营、使用企业药品不良反应报告和监测工作的检查 县级市场管理部门 　《药品不良反应报告和监测管理办法》（2010年卫生部令第81号）第四条第一款：国家食品药品监督管理局主管全国药品不良反应报告和监测工作，地方各级药品监督管理部门主管本行政区域内的药品不良反应报告和监测工作。各级卫生行政部门负责本行政区域内医疗机构与实施药品不良反应报告制度有关的管理工作。 县市场监督管理局药械化股 本行政区域内的医疗机构 本行政区域内医疗机构的药品不良反应报告和监测工作的开展情况 现场检查和非现场检查 涉企年度行政检查计划执行 必要时
　第八条：设区的市级、县级药品监督管理部门负责本行政区域内药品不良反应报告和监测的管理工作；与同级卫生行政部门联合组织开展本行政区域内发生的药品群体不良事件的调查，并采取必要控制措施；组织开展本行政区域内药品不良反应报告和监测的宣传、培训工作。
8 对为药品经营提供产品或者服务的单位和个人的延伸检查 县级市场管理部门 　《药品管理法》（2019年修订）第九十九条第一款：药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 县市场监督管理局药械化股 为药品经营提供产品或者服务的单位和个人 药品经营质量管理规范及附录相关内容 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 必要时
9 对药品网络销售、药品零售企业通过网络销售药品的活动的监管。 县级市场管理部门 　《药品管理法》（2019年修订）第九十九条　第一、二款：药品监督管理部门应当依照法律、法规的规定对药品研制、生产、经营和药品使用单位使用药品等活动进行监督检查，必要时可以对为药品研制、生产、经营、使用提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查，有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。 县市场监督管理局药械化股 药品经营企业 药品经营质量管理规范及附录相关内容 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 冷藏冷冻药品、血液制品、细胞治疗类生物制品、第二类精神药品、医疗用毒性药品（每年检查1次）
  药品监督管理部门应当对高风险的药、品实施重点监督检查。
  第六十一条　药品上市许可持有人、药品经营企业通过网络销售药品，应当遵守本法药品经营的有关规定。具体管理办法由国务院药品监督管理部门会同国务院卫生健康主管部门等部门制定。
　《药品网络销售监督管理办法》（2022年8月3日国家市场监督管理总局令第58号）第三条 国家药品监督管理局主管全国药品网络销售的监督管理工作。省级药品监督管理部门负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品网络交易第三方平台以及药品上市许可持有人、药品批发企业通过网络销售药品的活动。设区的市级、县级承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域内药品网络销售的监督管理工作，负责监督管理药品零售企业通过网络销售药品的活动。
10 对申请核发《药品经营许可证》和变更许可事项、重新发证的检查 县级市场管理部门 　《药品管理法》（2019年修订）第五十一条：从事药品批发活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上地方人民政府药品监督管理部门批准，取得药品经营许可证。无药品经营许可证的，不得经营药品。 县市场监督管理局药械化股 药品经营企业 药品经营质量管理规范相关内容 现场检查 依企业申请检查 依企业申请检查
　药品经营许可证应当标明有效期和经营范围，到期重新审查发证。
　《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号）第十三条：药品监督管理部门应当自受理申请之日起二十日内作出决定。
　药品监督管理部门按照药品经营质量管理规范及其现场检查指导原则、检查细则等有关规定，组织开展申报资料技术审查和现场检查。经技术审查和现场检查，符合条件的，准予许可，并自许可决定作出之日起五日内颁发药品经营许可证；不符合条件的，作出不予许可的书面决定，并说明理由。
11 对疫苗生产、储存、运输以及预防接种中疫苗质量进行监督检查 县级市场管理部门 　《疫苗管理法》（2019年）第八条：国务院药品监督管理部门负责全国疫苗监督管理工作。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。 县市场监督管理局药械化股 疫苗生产、储存、运输以及预防接种单位 《疫苗生产流通管理规定》《药品经营质量管理规范》等相关内容 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 （每年检查1次）
　第七十条第二款：药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。卫生健康主管部门依法对免疫规划制度的实施、预防接种活动进行监督检查。
　第三款：药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
12 对为疫苗流通提供产品或者服务的单位和个人的延伸检查 县级市场管理部门 　《疫苗管理法》（2019年）第七十条第二款：药品监督管理部门依法对疫苗研制、生产、储存、运输以及预防接种中的疫苗质量进行监督检查。 县市场监督管理局药械化股 为疫苗流通提供产品或者服务的单位和个人 《疫苗生产流通管理规定》《药品经营质量管理规范》等相关内容 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 必要时
　第三款：药品监督管理部门应当加强对疫苗上市许可持有人的现场检查；必要时，可以对为疫苗研制、生产、流通等活动提供产品或者服务的单位和个人进行延伸检查；有关单位和个人应当予以配合，不得拒绝和隐瞒。
13 对药品经营企业被暂停销售药品经营活动后恢复经营的检查 县级市场管理部门 　《药品经营和使用质量监督管理办法》（2023年9月27日国家市场监督管理总局令第84号公布） 第二十六条　药品经营许可证有效期届满需要继续经营药品的，药品经营企业应当在有效期届满前六个月至两个月期间，向发证机关提出重新审查发证申请。 县市场监督管理局药械化股 被暂停销售药品经营活动的药品经营企业 药品经营活的许可动 现场检查 根据药品经营企业被暂停销售药品经营活动后申请恢复经营开展的检查 必要时
　　发证机关按照本办法关于申请办理药品经营许可证的程序和要求进行审查，必要时开展现场检查。药品经营许可证有效期届满前，应当作出是否许可的决定。
　　经审查符合规定条件的，准予许可，药品经营许可证编号不变。不符合规定条件的，责令限期整改；整改后仍不符合规定条件的，不予许可，并书面说明理由。逾期未作出决定的，视为准予许可。
在有效期届满前两个月内提出重新审查发证申请的，药品经营许可证有效期届满后不得继续经营；药品监督管理部门准予许可后，方可继续经营。
14 医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行的监督检查 县级市场管理部门 　《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法》（国家市场监督管理总局、国家卫生健康委员会令第1号）第十三条 省、自治区、直辖市药品监督管理部门指定的监测机构（以下简称省级监测机构）组织开展本行政区域内医疗器械不良事件监测和再评价相关技术工作；承担本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的调查、评价和反馈，对本行政区域内发生的群体医疗器械不良事件进行调查和评价。 县市场监督管理局药械化股 医疗器械经营使用企业 医疗器械质量管理体系建立及运行情况 现场检查 根据监督检查计划以及对本行政区域内注册或者备案的医疗器械不良事件的开展调查 （每年一次）
　设区的市级和县级监测机构协助开展本行政区域内医疗器械不良事件监测相关技术工作。
　第六十三条　药品监督管理部门应当依据职责对持有人和经营企业开展医疗器械不良事件监测和再评价工作情况进行监督检查，会同同级卫生行政部门对医疗器械使用单位开展医疗器械不良事件监测情况进行监督检查。
第六十六条 药品监督管理部门应当按照法规、规章、规范的要求，对持有人不良事件监测制度建设和工作开展情况实施监督检查。必要时，可以对受持有人委托开展相关工作的企业开展延伸检查。
15 对医疗器械使用质量的监督检查 县级市场管理部门 　《医疗器械使用质量监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第18号）第三条 国家食品药品监督管理总局负责全国医疗器械使用质量监督管理工作。县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械使用质量监督管理工作。 县市场监督管理局药械化股 医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构 医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 （三年内完成覆盖率）
　第二十二条 食品药品监督管理部门按照风险管理原则，对使用环节的医疗器械质量实施监督管理。
　　第二十三条 食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位建立、执行医疗器械使用质量管理制度的情况进行监督检查，应当记录监督检查结果，并纳入监督管理档案。
食品药品监督管理部门对医疗器械使用单位进行监督检查时，可以对相关的医疗器械生产经营企业、维修服务机构等进行延伸检查。
　医疗器械使用单位、生产经营企业和维修服务机构等应当配合食品药品监督管理部门的监督检查，如实提供有关情况和资料，不得拒绝和隐瞒。
16 对医疗器械经营活动的监督检查 县级市场管理部门 　《医疗器械经营监督管理办法》（国家市场监督管理总局令第54号）第五条  国家药品监督管理局主管全国医疗器械经营监督管理工作。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。设区的市级、县级负责药品监督管理的部门负责本行政区域的医疗器械经营监督管理工作。 县市场监督管理局药械化股 医疗器械经营企业 医疗器械经营质量管理规范建立和执行情况 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 （三年内完成覆盖率）
17 医疗器械网络销售监督管理的检查 县级市场管理部门 　《医疗器械网络销售监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第38号）第三条第三款县级以上地方食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械网络销售的监督管理。 县市场监督管理局药械化股 从事医疗器械网络销售的企业 从事医疗器械网络销售的企业建立并执行相关质量管理制度的情况 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 县级以上药品监督管理部门依职能开展
　第二十五条 食品药品监督管理部门依照法律、法规、规章的规定，依职权对从事医疗器械网络销售的企业和医疗器械网络交易服务第三方平台实施监督检查和抽样检验。第二十九条 食品药品监督管理部门开展医疗器械网络销售日常监督管理，或者对涉嫌违法违规的医疗器械网络销售行为进行查处时，有权采取下列措施：（一）进入企业医疗器械经营场所、办公场所和服务器所在地等实施现场检查；（二）对网络销售的医疗器械进行抽样检验；（三）询问有关人员，调查企业从事医疗器械网络销售行为的相关情况；（四）查阅、复制企业的交易数据、合同、票据、账簿以及其他相关资料；（五）调取网络销售的技术监测、记录资料；（六）依法查封扣押数据存储介质等；（七）法律、法规规定可以采取的其他措施。
18 对化妆品生产经营的监督检查 县级市场管理部门 　《化妆品监督管理条例》（2020年 6月16日国务院令第727号）第五条 国务院药品监督管理部门负责全国化妆品监督管理工作。国务院有关机关在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。县级以上地方人民政府负责药品监督管理的部门负责本行政区域的化妆品监督管理工作。县级以上地方人民政府有关机关在各自职责范围内负责与化妆品有关的监督管理工作。 县市场监督管理局药械化股 化妆品经营者、化妆品使用企业 化妆品监督管理条例 现场检查 涉企年度行政检查计划执行 县级以上药品监督管理部门依职能开展
第四十六条 负责药品监督管理的部门对化妆品生产经营进行监督检查时，有权采取下列措施：（一）进入生产经营场所实施现场检查；（二）对生产经营的化妆品进行抽样检验；（三）查阅、复制有关合同、票据 、账簿以及其他有关资料；（四）查封、扣押不符合强制性国家标准、技术规范或者有证据证明 可能危害人体健康的化妆品及其原料、直接接触化妆品的包装材料，以及有证据证明用于违法生产经营的工具、设备；（五）查封违法从事生产经营活动的场所。
 
打印 来源：芷江县市场监督管理局